Состав.
Гель для наружного применения  100 г.
Активное вещество: мелоксикам (в пересчете на 100% вещество) -1 г;
вспомогательные вещества: метилпирролидон — 15 г; этанол 95% — 25 г; карбомер — 0,9 г; трометамол — 2–3 г (до рН 7,5–8,9 г); апельсина цветков масло — 0,015 г; лаванды масло — 0,01 г; вода очищенная — до 100 г
Лекарственная форма.
Гель: прозрачный или почти прозрачный, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.
Фармакологическое действие - анальгезирующее, противовоспалительное.
Фармакодинамика.
Мелоксикам — НПВС, обладающее обезболивающим, противовоспалительным действием.
Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе ПГ в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе ПГ, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативное влияние на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в т.ч. в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика.
В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам в форме геля при накожном нанесении характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от в/м способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.
В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом альбумином (99%). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится в основном в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.
Показания.
Симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВС);полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;беременность;детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника; пожилой возраст; нарушения коагуляции; хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия.
Для препаратов, представляющих собой НПВС для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.
При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.
Взаимодействие.
Амелотекс гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВС. При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, раствор для в/м применения) суточная доза не должна превышать 15 мг.
Способ применения и дозы.
Наружно. Не применять внутрь.
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2–3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 нед.
Передозировка.
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля для наружного применения Амелотекс, передозировка при наружном применении маловероятна.
Особые указания.
Необходим контроль врача при назначении геля Амелотекс пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, ХСН, пациентам с кровотечениями желудка и двенадцатиперстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями коагуляции крови.
Амелотекс гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны.
Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВС в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Амелотекс гель не оказывает влияние на управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек.
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Амелотекс 2 года.