ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата СИНУФОРТЕ
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:
лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 5мл
СОСТАВ:
а) флакон с активным компонентом содержит
лиофилизат сока и экстракта
клубней цикламена европейского свежих
(гемолитический индекс 1:6000 -1:12000)
б) флакон с растворителем содержит:
вода для инъекций
ОПИСАНИЕ
Лиофилизат от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен. Растворитель «вода для инъекций» - прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор, полученный после растворения 0,05 г препарата в 5 мл воды, должен быть от бесцветного цвета до светло-желтого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
носа заболеваний средство лечения.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно. Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНП за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета.
Синуфорте® усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилятацию сосудов, снабжающих железы.
Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться от 30 до 120 минут в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
Фармакокинетика
Действие препарата Синуфорте® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
-Комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;
-Комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;
-Период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
-Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-Полипозные риносинуситы;
-Кисты околоносовых пазух;
-Аллергические риносинусопатии;
-Аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);
-Артериальная гипертензия ст.;
-Беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена);
-Детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Интраназально.
Взрослые и дети старше 5 лет:
1. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
2. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и встряхнуть до полного растворения препарата.
3 Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
4. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух.
5. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание и произвести распыление одним нажатием.
- При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза).
- Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распыления в воздух.
- Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости также допускается его применение через день.
- Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном применении.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Возможно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.
В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не требуют прекращения лечения. Возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось. Превышение разовой дозы не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.
При появлении симптомов передозировки необходимо провести симптоматическую терапию: промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте®.
При необходимости возможна и допустима комбинация препарата Синуфорте® с антибактериальными лекарственными средствами. Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени не изучены.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В период послеоперационной реабилитации после проведенных эндоскопических вмешательств Синуфорте® применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения отека слизистой оболочки. При использовании избегать попадания Синуфорте® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.
Во время введения препарата рекомендуется задержать дыхание.
Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы. Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.
ФОРМА ВЫПУСКА
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения. По 50 мг препарата (гемолитический индекс 1:6000-1:12000) во флакон, изготовленный из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из резины типа 1 (ЕФ) и завинчивающийся пластмассовой крышкой.
Каждый флакон вместе с флаконом растворителя (5 мл воды для инъекций в полиэтиленовом флаконе, герметично укупоренном) и насадкой-распылителем помещают в пластиковый поддон. Поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
После разведения препарат хранится при температуре от 2 до 8 °С в течение 15 суток в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Препарат не рекомендуется использовать по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
- *по техническим причинам информация в карточке товара может отличаться от реальной
- данный товар не подлежит обмену и возврату на основании постановления 55 от 19.01.1998 г.